北京医疗器械公司注册办理欢迎来电咨询
发布时间:2024-05-01
一、申请与受理条件
企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《 医疗器械经营许可申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份、学历或者职称证明复印件);(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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