办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身（份）证复印件和简历， 质量管理人员身（份）证原件、毕（业）证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学（历）和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、库管员、销售员、采购员需*****、

6、产品注册证复印件;

**北京三类医疗器械经营许可证，**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

**注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

一：医疗器械销售后，销售部门要做好用户访问工作，分别对医疗器械质量和服务质量进行意见征询，并做好相应的记录。

二：对客户处的医疗器械发生质量问题，在有效期内的，包装完好的，可做退货处理；包装破损和受污染的，不作退后处理；对超过有效期的医疗器械，本公司不作退换处理。

三：注意收集由本公司售出的医疗器械的质量情况并做好相应的记录，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。