北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

信息仅供参考，更多相关资讯具体办理流程请联系我们：医疗器械经营许可证代理专员

现场检查重点内容

1.检查合法：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（3）产品包装有否开封或破损；

（4）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；

（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查售后管理：

（1）是否配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；

（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。