医疗器械公司注册：需要什么样的管理制度？

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、的能力。

6、应根据及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《经营企业验收实施标准》验收合格增加丰台体外诊断试剂（增项） 需要准备哪些材料？ 增加体外诊断试剂需要有100平方米的办公室（实际使用面积）增加体外诊断试剂需要有60平方米的仓库（实际使用面积）增加体外诊断试剂需要有2名质量管理人员（临床医学、护理学、医疗器械学、生物医学工程）我公司北京食品经营许可证