第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　

有前款**项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。　　

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可整件的，由原发证部门撤销已经取得的许可整件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。　　

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可整件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　　

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案