北京怀柔医疗器械二类备案凭证代办.医疗器械公司注册办理

北京医疗器械许可证：场地要求：

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；

经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；

经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

**北京医疗器械许可证：人员要求：

经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；

经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；

经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；

经营D类产品的企业，应具备医学大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的技术人员；

经营E类产品的企业，应配具备医学大学专科（含）或助**验配师资格的测听技术人员；

经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

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