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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

报告与评价

风险控制

　　1条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

　　（一）停止生产、销售相关产品；

　　（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

　　（三）实施产品召回； 

　　（四）发布风险信息；

　　（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

　　（六）修改说明书、标签、操作手册等；

　　（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

　　（八）开展医疗器械再评价；

　　（九）按规定进行变更注册或者备案；

　　（十）其他需要采取的风险控制措施。

　　与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。

　　2条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。

　　3条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。

　　同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。相关持有人应当予以配合。

　4条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。省级监测机构还应当向国家监测机构报告。

　　持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

　　5条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。

　　6条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

　　7条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。