第二类医疗器械经营备案变更企业负责人：

1.医疗器械经营备案变更申请表一份；

2.企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件一份；

3.董事会（股东会）决议一份；

4.变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份；

5.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更质量负责人：

2.质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件一份；

第二类医疗器械经营备案变更住所：

2. 营业执照复印件一份；

3.经办人授权证明一份。