一、备案项目：第二类医疗器械经营备案。

二、备案依据：

    1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；    

    2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）；

三、第二类医疗器械经营备案材料要求

   1、第二类医疗器械经营备案表

   2、营业执照和组织机构代码证复印件；

   3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　4、组织机构与部门设置说明；

    5、经营范围、经营方式说明； 

　 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　  7、经营设施、设备目录；

　   8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　   9、经办人授权证明；

　　10、其他证明材料：申报材料真实性保证声明；拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）等。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。