一、人员要求

（一）企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

企业负责人是中专以上学历。法定代表人必须有学历。

第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等，下同）中专以上学历或者初级以上技术职称。

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（不能兼任售后服务人员）。

（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，售后服务人员应当配备具有相关或者职业资格的人员（可以是生产企业或者供应商颁发的培训合格证书，或者是国家有关部门评定的技术资格证书）。