代理北京医疗器械公司医疗器械经营许可证加急办理注册

《代办北京医疗器械公司注册》：　企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括： 

（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案； 

（二）所经营医疗器械的质量档案（含产品注册证书、国家标准、行业标准或企业标准等）； 

（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）； 

（四）供货方档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）； 

（五）用户档案； 

（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）。

许可项目名称：医疗器械经营许可证核发 法定实施主‌‌体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据：

1《 中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）

2．《 医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条）

3．《 医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条）

4．《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

5．《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>（2017年修订版）的通告》（北京市食品药品监督管理局

通告[2017]25号）

6．《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）北京中益祥和企业咨询有限公司期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。