办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：‌‌

1、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专，大专以上学历或相关专中级以上技术职称。（要求：必须为医疗器械专大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发申请与受理材料：

 1）《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)； 

2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； 

3）．质量管理人员的身（份）证、学（历）或者职（称）证明原件和复印件及个人简历； 

4）．组织机构与职能； 

5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。 

6）．产品质量管理制度文件目录； 

7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： ①拟办企业法定代表人、企业负责人学（历）证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围； ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 

8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；