1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营‌‌业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份、学历复印件）；（交验原件）　　

4．组织机构与部门设置说明；　　

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）　　

6．经营设施、设备目录；　　

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；