北京医疗器械公司注册加急二三类器械审批流程办理新设‌‌医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份复印件和简历， 质量管理人员身份原件、毕业原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
**北京三类医疗器械经营许可证，**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
**注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　国（无）院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。