一、申请注册医疗器械公司应具有的标准：

1、具备与业务范围与企业规模相一致的品质监督机构或是职业品质管理人员。品质管理人员理应具备我国认同的有关技术

文凭或是技术职称；而且有相一致的相对性单独的经营地

2、理应不断完善产品品质管理方案，在其中包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪规章制度与不良反应的汇报规章制度等；

3、办公室总面积100平方米之上。