一、基本内容

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。  

3.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

4.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
　　5.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
　　6.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
　　7.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
　　8.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
　　9.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　10.组织验证、校准相关设施设备；
　　11.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
　　12.负责医疗器械召回的管理；
　　13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
　　14.组织或者协助开展质量管理培训；
　　15.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。