北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

一、仓库贮存 

1、配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。 

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 

3、库房的条件符合以下要求： 

（1）库房内外环境整洁，无污染源； 

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 

5、贮存医疗器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 

6、作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 

7、搬运和堆垛医疗器械按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装； 

8、医疗器械按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损； 

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 

 二、库存养护 

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，个月循环库存的30%， 第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，及时挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。 

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时及时采取降温、除湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查； 

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。 

5、企业对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 

三、近效期商品管理： 

1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 

2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。 

3、采购时注意是否近失效期产品，入库时认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。 

4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。设置计算机信息管理软件产品近效期自动报警程序。 

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇 特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。 

6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及综合业务部。 

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 

8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。 

9、本企业规定产品近效期含义分为： 

a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品； b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。 

四、出入库管理 

1、入库 

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品 移至合格区域。 

2）建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 

3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。 

2、出库 

1）医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 

（3）医疗器械超过有效期； 

（4）存在其他异常情况的医疗器械。 

3）医疗器械出库复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。  

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单， 如有问题必须由销售人员重开方为有效。 

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单 位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查 询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、 销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。