北京海淀医疗器械经营许可证办理 出租第三方医疗器械库房

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医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局法制办有关负责人及相关对条例进行了解读。

宽严有别:高风险产品"加压" 低风险产品"松绑"

我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

在产品管理方面，明确一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由实施产品注册管理。在经营方面，放开了一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。