一、科学设计医疗器械分类管理制度

医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类，第三类产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。

二、进一步明确中央和地方事权划分

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录;会同卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。