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代办北京医疗器械公司注册办理大中小企业营业执照
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1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国(家)有关医疗器械监督管理的(法)律、(法)规和规章。
(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;
(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。
1.2质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有三年以上相关工作经历。
(1)查劳动用工合同的符合性;
(2)查人员简历、离职证明等。
1.3 企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
(1)查各部门(人员)质量管理职责;
(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。
1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,应制定培训计划,建立培训和考核记录。
(1)查相关培训计划、培训和考核记录。
1.5企业售后服务人员应经过技术培训,培训合格后方可上岗;
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议,
(1)查售后服务人员相关(生产企业、代理商)培训证明;
(2)查第三方协议审查记录。