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企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关转也学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关转也（相关转也指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等转也，下同）大专以上学历或者中级以上转也技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。