代办医疗器械二类备案 医疗器械经营许可证
发布:2021-05-25 09:28,更新:2024-11-23 08:30
销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。
针对医疗器械三类的产品,不同的产品对于库房的要求是不同的:
例如:三类6822医用光学仪器,需要有独立的柜台,暗光室等条件。
三类6821医用电子仪器设备,办公室100,库房40 平方米。
等,每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地来电咨询。
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一:医疗器械销售后,销售部门要做好用户访问工作,分别对医疗器械质量和服务质量进行意见征询,并做好相应的记录。
二:对客户处的医疗器械发生质量问题,在有效期内的,包装完好的,可做退货处理;包装破损和受污染的,不作退后处理;对超过有效期的医疗器械,本公司不作退换处理。
三:注意收集由本公司售出的医疗器械的质量情况并做好相应的记录,确保医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全。
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