北京医疗器械二类备案凭证提供人员地址代办服务

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

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申办医疗器械经营许可证要具备一下条件： 

（‌‌一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（现在有的地方要求质量管理人是本科学历，较好是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试） 

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； 

（五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； 

(六)具体条件可对照《北京医疗器械经营企业现场检查验收标准》《北京角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》。 

(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯