千锤百炼医疗器械二类备案凭证医疗器械公司注册办理

北京医疗器械公司注册加急二三类器械审批流程

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和简历， 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专页的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、库管员、销售员、采购员需

6、产品注册证复印件;

北京三类医疗器械经营许可证，体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

申请重新注册北京医疗器械许可证：医疗器械生产许可证变更生产地址、生产范围北京医疗器械许可证：注册北京医疗器械公司的相关流程 组织材料受理审核复审审定送达新开办医疗器械生产企业取得产品注册证的申办流程为：产品注册证：产品标准备案；产品注册检测；企业生产许可证；产品临床试验；质量体系考核；产品注册。生产许可证：组织材料 受理 现场审核 生产许可证核发经营许可证：组织材料 受理 现场审核（复审）经营许可证核发审批要求

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室