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无医疗器械经营许可证二类备案承担什么法律责任

发布:2021-09-07 11:39,更新:2024-05-15 08:30

第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:  

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;  

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;  

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。  

有前款**项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。  

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可整件的,由原发证部门撤销已经取得的许可整件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。  

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可整件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。  第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。  

备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案

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