北京朝阳区医疗器械公司注册流程

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

信息仅供参考，更多相关资讯具体办理流程请联系我们：医疗器械经营许可证代理专员

医疗器械经营企业许可证申请材料目录

一、医疗器械经营企业许可证

1、企业营业执照副本复印件（或核名通知书复印件）；

2、经营地平面图，交通图 ；

3、经营地（不低于25平米）、库房（器械类：20平方米，设备、器具类：30平方米(所有面积要求为使用面积) 。植入、介入及人工器官类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。）租赁合同复印件；

4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人；

5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告（二甲以上医院的体检报告）；

6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（20立方米冷库（双制冷、供电系统、报警系统）、100平米的办公面积、60平米的常温库、冷藏箱）

注：质量管理人相关确定为：

1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；

2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；

3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；

4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；

5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；

6、软件类：计算机等；

7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。