办理北京医疗器械注册.医疗器械公司注册须知

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1．为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。
3．凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理
3．1．未取得注册证号生产的；
3．2．质量证明文件不合格的医疗器械；
3．3．包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；
3．4．包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；
3．5．超过有效期限的医疗器械；
3．6．各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；
3．7．各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
3．8．检验确认不合格的。
4． 不合格医疗器械处理原则：
4．1． 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。
4．2． 质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4．3． 不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。
4．4． 不合格医疗器械不得购进和销售。
4．5． 对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。
4．6．怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。
5．不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。
6．不合格医疗器械销毁：
6．1．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。
7．对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。
8．对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。