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1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《北京市医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。

2、适用范围 ：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。

3 、职责： 

3.1、 市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 

3.2 、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

3.3 、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 

3.4 、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 

3.5 、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 

4、 工作程序：

4.1 、收集信息： 

4.1.1 、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 

4.1.2、 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 

4.2 、信息的调查与评估 ：

4.2.1、 质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 

4.2.2 、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

○1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

○2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 

○3、伤害所涉及的地区范围和人群特点； 

○4、对人体健康造成的伤害程度； 

○5、伤害发生的概率；

○6、发生伤害的短期和长期后果；

○7、其他可能对人体造成伤害的因素。

4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

○1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

○2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

○3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。