中国医疗器械分类目录

根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求对体外诊断试剂重新分类如下：

（一）第三类产品：

　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2．与血型、组织配型相关的试剂；

　　3．与人类基因检测相关的试剂；

　　4．与遗传性疾病相关的试剂；

　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；

　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1．用于蛋白质检测的试剂；

　　2．用于糖类检测的试剂；

　　3．用于激素检测的试剂；

　　4．.用于酶类检测的试剂；

　　5．用于酯类检测的试剂；

　　6．用于维生素检测的试剂；

　　7．用于无机离子检测的试剂；

　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9．用于自身抗体检测的试剂；

　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）类产品：

　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。