北京中益祥和企业咨询有限公司
北京医疗器械公司注册 , 第二类医疗器械经营备案凭证
北京医疗器械经营许可证注册办理咨询

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

口腔义齿制作材料

03义齿用高分子材料及制品

双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂,或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。

用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。

义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠

04定制式义齿

一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成,根据需要而定。可以是固定或活动的,如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失,置于患者口内。不包括定制式基台。

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿

05固位桩

柱状固体,一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,常与树脂或桩核材料共同使用。

用于辅助修复大面积牙体缺损。

牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉

柱状固体,一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,常与树脂或桩核材料共同使用。

金属桩

06牙托梗

弯曲条状固体,一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。

用于义齿牙托衬垫梗条。

牙托梗

I

07

口腔正畸材料及制品

01托槽

一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。

用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。

正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽

02正畸丝

丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。

用于矫正牙齿畸形,与托槽、带环、颊面管等组合使用。

正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝

03带环及颊面管

一般采用金属材料制成。带环为环状,颊面管为管状,二者可为独立产品,也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时,颊面管可焊接或粘接在带环侧面,矫正弓丝可以从里面通过。

正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量。

正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管

04正畸基托聚合物

粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体,或其他可聚合高分子材料组成。

用于正畸基托的制作。

齿科正畸自凝树脂、正畸基托聚合物

05正畸弹簧

通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。

用于矫治牙齿畸形,在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。

正畸弹簧、镍钛弹簧

06正畸弹性体附件

一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成,包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状,线状,管状和圈状。

在口腔正畸治疗时使用,用于结扎、分牙、牵引、扭转等。

牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈

07矫治器具及附件

通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。

用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝

08

口腔植入及组织重建材料

01牙种植体

螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成,包括钛、钛合金、钽等,也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。

植入到牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。

 

牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体

02基台及附件

基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。

牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件,用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。

基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。

用于口腔科种植手术后的临时修复过程,保护种植体的上部结构或基台。

保护帽


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