代办北京医疗器械公司注册及体外诊断试剂审批代理

一、对医疗器械兼营机构的监管 对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方证照、生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；建立购进验收记录；验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；对环境条件有要求的要按照要求进行存放。 二、对医疗器械使用单位的监管 

1、对一般类医疗器械的监管 一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，如一次性使用注射器、输液器、纱布、棉球、棉签等医疗器械。

（1）、在购进此类医疗器械时严把“购进关”，所要供货方的证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；

（2）、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证等相关内容，并填写购进验收记录；

（3）、做好产品养护，一些医疗器械，特别是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断电后如何处理体外诊断类医疗器械。

（4）、使用时，加强检查，体外诊断试剂使用前先检查温度是否符合要求，一次性使用无菌类医疗器械如注射器、输液器使用前先检查外包装是否破损。