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北京医疗器械公司注册 , 第二类医疗器械经营备案凭证

办理医疗器械公司注册提供注册地址审批


A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68术室、急救室、诊疗室设备及器具;
C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);
E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);
F类:除上述类外的其它类代号医疗器械
以上为北京市药监局将医疗器械众多类别划分成的几大类,其中体外诊断试剂属于医疗器械各大类别中级别,急需办理的客户可以根据以上分类规划适合自己企业销售的产品,众所周知,医疗器械公司每一个类别的办公面积要求和人员学历要求也有所不同,以下为医疗器械公司经营场所及人员所具备条件。
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;

一、解决注册地址、代办医疗器械经营企业许可证申请、变更、增项等全程服务。
二、解决人员问题、代办II类备案、III类医疗器械产品销售公司注册,提供质量管理
人员不得兼职,验收时人员提供原件和本人到场。
三、体外诊断试剂销售许可证审批相关代理服务。
经营医疗器械销售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所,并与生活区分开,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
办公经营场所应明亮、整洁,具有计算机、固定电话等办公设备,面积不低于40平方米。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
一、经营第Ⅱ类医疗器械的企业,仓库面积不低于20平方米。
二、经营第Ⅲ类医疗器械的企业,仓库面积20-80平方米。
三、经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库面积不低于80平方米。
仓库应相对独立,与办公经营、生活区分开或者有隔离措施,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体及其他污染源。

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