北京中益祥和企业咨询有限公司
北京医疗器械公司注册 , 第二类医疗器械经营备案凭证

提供北京医疗器械公司注册用库房冷库


服务简介

三类医疗器械经营许可证办理流程:经营企业携带《医疗‌‌器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照、质量管理人的资格证明等资料所在地设区的市级人食品药品监督管理部门申请经营许可。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?

二类医疗器械公司办理程序:
一、申请与接收
企业登陆 北京市食品要品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下材料:
1.《 第二类医疗器械经营备案表》;
2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份正明、学历或者职称正明复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权正明及使用权正明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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