办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：‌‌

1、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专，大专以上学历或相关专中级以上技术职称。（要求：必须为医疗器械专大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；