医疗器械审批许可证代办 体外诊断试剂医疗器械许可证 代办普通的二三类想增加体外诊断试剂的，代办医疗器械经营许可证，医疗器械
体外诊断试剂是医疗中较的，一般这一项是这么写的临床检验分析仪器及体外诊断试剂
体外诊断试剂的要求需要办公室使用面积是100平，仓库使用面积是60平，冷库使用面积是20立方米，目前对于体外诊断试剂的面积要求比较严格，交上材料后药监局通知核查地址，到时人家会到实地办公地看一下
体外诊断试剂对于人员也是有要求的，要求有，1个主管检验师，和2个质检，主管检验师的要求也是各不相同的，较好是毕业3年以上的人员，2个质检必须是大专以上学历，相对应的4个相关的
要是有植入或是介入的要求的更是不一样，这个需要2个本科以上的质检，办公室面积要求和体外诊断是一样的。
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北京市食品药品监督管理局又出新政策了。在2014年10月16日，有下发新办医疗器械经营企业资格验收标准。目前新版的医疗器械经营许可证验收标准如下
从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
