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代办医疗器械公司注册.医疗器械二类备案

发布:2021-05-25 09:25,更新:2024-11-18 08:30

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:  
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;  
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身证明、学历或者职称证明复印件;  
(三)组织机构与部门设置说明;  
(四)经营范围、经营方式说明;   
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  
(六)经营设施、设备目录;  
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  
(九)经办人授权证明;  
(十)其他证明材料。

一:医疗器械销售后,销售部门要做好用户访问工作,分别对医疗器械质量和服务质量进行意见征询,并做好相应的记录。

二:对客户处的医疗器械发生质量问题,在有效期内的,包装完好的,可做退货处理;包装破损和受污染的,不作退后处理;对超过有效期的医疗器械,本公司不作退换处理。

三:注意收集由本公司售出的医疗器械的质量情况并做好相应的记录,确保医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全。


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