北京医疗器械经营许可证申请要求

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医疗器械经营企业许可证申请材料目录

一、医疗器械经营企业许可证

1、企业营业执照副本复印件(或核名通知书复印件);

2、经营地平面图,交通图 ;

3、经营地(不低于25平米)、库房(器械类:20平方米,设备、器具类:30平方米(所有面积要求为使用面积)。植入、介入及人工器官类:10平方米。医用材料类:50平方米。一次性无菌类:60平方米。)租赁合同复印件;

4、从业人员学历、身份证、简历复印件(质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人;

5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告(二甲以上医院的体检报告);

6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(20立方米冷库(双制冷、供电系统、报警系统)、100平米的办公面积、60平米的常温库、冷藏箱)

注:质量管理人相关确定为:

1、器械类:医学、护理学、医疗器械、机械、药学等;

2、设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等;

3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、护理学、电子等;

4、医用材料类:高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等;

5、诊断试剂类:化学、药学、生物医学工程等;

6、软件类:计算机等;

7、验配类:视光学、生物医学工程、临床医学等。

二、工商注册资料

1、公司名称、法人身份证、股东身份证原件,法人照片一寸一张,法人简历。

2、公司经营地、房产证复印件、企业设立申请表11页产权单位盖章或产权人人签字。

3、民宅要有业委会或物业的证明,(参照企业设立登记申请书16,17页)。

4、股东、法人的签字留样。