审批代办医疗器械二类备案提供地址人员

2014年10月份执行

1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。

2、跨区设库被取消。

3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

6、法人身份信息和简历，要求高中以上学历、质量管理人员身份信息、毕业信息、简历

7、库管员、销售员、采购员需提供身份信息、毕业信息、简历复印件;

8、产品注册信息复印件;

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

企业负责人岗位职责

一、全面领导公司日常工作，组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》等法律啊法规，在“质量”的思想指导下进行经营管理。

二、组织各岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，解决质量工作方面的问题，对本公司经营医疗器械质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。；建立健全员工各级规章制度和工作流程；按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

四、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁不合格、过期、失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。