医疗器械公司注册需要具备哪些条件

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

核发（批发）所需条件：

1、企业注册地址（即营业办公地址，下同）建筑面积不得少于150平方米且在同一建筑平面上。经营医疗器械5个类代号（含5个）以下的，仓库建筑面积不得少于100平方米；经营医疗器械5个类代号以上10个类代号（含10个）以下的，仓库建筑面积不得少于200平方米；经营医疗器械10个类代号以上20个类代号 （含20个）以下的，仓库建筑面积不得少于300平方米；经营医疗器械20个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于400平方米；专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库。详见检查验收标准 2.1 2.4项。经营体外诊断试剂（只限于器械类，不含药品类，下同）的,注册地址建筑面积不得少于100平方米,仓库建筑面积不得少于60平方 米，应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米，住宅用房不得用做仓（冷）库。详见体外诊断试剂检查验收标准第8条、第 9条、第10条、第11条。

2、质量管理人1人，应具相关***的大学本科以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其机构进行法规及***培训，且在职在岗，不得兼职。详见检查验收标准1.5项。经营体外诊断试剂的,质量管理人1人，应具有检验学相关***大学本科以上学历或为主管检验师并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业负责人应具有大专以上学历，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。详见体外诊断试剂检查验收标准第1条、第3条。

延续、变更、补证、注销所需条件：持有《医疗器械经营企业许可证》