代办北京医疗器械公司注册提供医疗器械试剂冷库常温库

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

出租（医）药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，按药监局标准建造使用。

北京市药监局供应商 医疗器械经营许可证申请标准 

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书 

2、经营地平面图，交通图 

3、经营地、库房租赁合同复印件 

4、从业人员、身（份）证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。 

5、人员的体检报告。 

北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的（医）药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 符合朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局，大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局，通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局，房山区药监局，密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租 

6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（20立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报*系统）、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱）。 

7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得，验收时人员提供原件和本人到场。 北京地区安装销售一座20立方的（医）药冷库，全部28000元样本、医疗制品、疫苗、试剂、血液标本、细菌、

8、库房出租（只针对医疗器械经营企业----中介勿扰） 有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等的相关要求，面积大小 随需而定，有20-100平方米不等。价格面议！

医疗器械使用质量监督管理办法

使用、维护

        1条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

　　使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

　　2条　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

　　3条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

　　4条　医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　5条　医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

　　6条　由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

　　7条　医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 

　　8条　医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

　　不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。