代办注册医疗器械公司医疗器械二类备案办理

北京医疗器械许可证代办为您讲解医疗器械监督管理条例‌‌

北京医疗器械许可证代办申报注册医疗器械，应当按照药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由北京医疗器械许可证代办。

药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。北京医疗器械许可证代办医疗器械产品注册证书有效期5年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

北京医疗器械许可证代办医疗器械国家标准由标准化行政主管部门会同药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。北京医疗器械许可证代办医疗器械及其外包装上应当按照药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。北京医疗器械许可证代办国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由药品监督管理部门制定。