代办医疗器械公司注册医疗器械二类备案凭证代理注册

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企业质量管理人员应当负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的审核。系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；

（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；

（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

1.查看质量管理人员对系统操作权限的审核；

2.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况；

3.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录；

4.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性；

5.查看系统备份记录及文件