长期代办北京医疗器械公司注册第二类医疗器械经营备案凭证

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不良事件报告和投诉处理程序

一、不良事件报告程序

1、目的：规范对销出诊断试剂发现质量问题及造成不良事件的报告和投诉处理程序。

2、范围：适用于公司在销售期间，发现诊断试剂在有效期内有质量问题的处理。

3、责任人：销售部、质管部对实施本程序负责。

4、内容：

4、1已销售的在试剂有效期内发现有质量问题的药品：

4、1、1包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应先按《退货药品管理制度》予以办理退货或换货，再按《质量查询管理制度》向供货企业进行质量查询。

4、1、2包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁的，粘贴涂写其他标志的应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求。

4、1、3对于同一批号分销给多个客户的试剂，若有一个客户发现如4、1、1所述的质量问题，质量管理部发出“试剂停售通知单”，由业务部及时通知销售客户，等待调查处理。

4、1、3、1对上述顾客所购试剂质量调查证实不存在质量问题时，应参照《质量投诉管理制度》规定，向对方发出“解除停售通知单”，通知恢复销售与使用。

4、1、3、2对上述顾客所购试剂质量调查证实存在质量问题时，应参照《质量投诉管理制度》规定，进行退换货处理，并由业务部作好“已销出试剂追回记录”。