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规范医疗器械经营范围填报方式的说明

根据原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）、《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）要求，自2018年8月1日起使用2017版医疗器械分类目录。目前，省食药监局已对医疗器械经营许可申报系统调整完毕，为减少企业疑惑，方便企业填报，说明如下：

一、2017版医疗器械分类目录已经正式实施，请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择填写。

二、为保持延续性，各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。医疗器械经营许可申报系统中已明确划分2002版、2017版填报区域，便于操作。

三、由于医疗器械经营许可证中经营范围区域有限，省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，各申请人在选择经营范围时应将医疗器械分类名称（编码后的汉字）去除。

四、各申请人应认真核实经营范围，重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6822中的角膜接触镜及其护理用液、6846植入材料和人工器官、6877介入材料和2017版目录中的03-13、12、13、16-06、16-07、17-08、18-06、19-01等有特殊要求的类别。如经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》提报相关材料。

如不经营，可在后面加括号去除，如2017版分类目录03（03-13除外）。

涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称，如6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）。