代办北京三类医疗器械公司注册|代办北京医疗器械经营许可证办理

（一）事项名称：《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、注销;

 （二）设定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》;

 （三）申请条件：应当有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员;

 （四）办理材料：申报材料可从市食品药品监督管理局网站

《医疗器械经营许可证》核发提交材料：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施和设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料。