北京二类三类医疗器械公司注册免费咨询

1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。

（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；

（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。

（1）查劳动用工合同的符合性；

（2）查人员简历、离职证明等。

1.3 企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。

（1）查各部门（人员）质量管理职责； 

（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。