注册医疗器械公司备案流程及变更

一、备案流程

　　1．备案机关

　　注册医疗器械公司，办理医疗器械备案，备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中，内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局}提交备案资料；中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　2．备案过程

　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

　　二、备案变更

　　1．内容变化

　　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案；信息。备案料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

　　2．管理类别变化

　　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照《医疗器械注册管理办法》规定申请注册。