医疗器械经营许可证办理所需条件

1企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器械监督管理条例第 40 条规定的情形

2企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关毕业学历或职称，具有依法经过资格认定的毕业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

4具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件储存设备、设施

5具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

6应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行

7应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定