咨询代办北京医疗器械公司注册事宜
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序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
13 | 外固定及牵引器械 | 03夹板及固定带 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 | Ⅰ |
04牵引器 | 通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 | 骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 | |||
05术中牵引架及配件 | 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 | 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 | |||
06骨科牵引床及配件 | 通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 | 骨科牵引床 | |||
07紧固、支撑工具 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 | 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 | |||
14 | 基础通用辅助器械 | 01微创骨导引器 | 通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。 | 用于微创骨折复位术,通过导针引导,建立经皮进入椎体的通道。 | 一次性使用微创骨导引器 | Ⅱ |
02骨水泥器械 | 一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。 | 用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。 | 无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器 | |||
采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。 | 骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器 | |||||
03植骨器械 | 植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。 | 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。 | 无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器 | |||
植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品,非无菌提供,使用前应经灭菌处理。 | 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 | 骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗 |
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