代办医疗器械经营许可证北京医疗器械注册面积要求

01有源手术器械说明 6821要求100㎡办公室4‌‌0㎡库房
02无源手术器械说明 6865要求60㎡办公室80㎡库房
03神经和心血管手术器械说明 6877要求100㎡办公室40㎡库房
04骨科手术器械说明 要求60㎡办公室40㎡库房
05放射**器械 要求60㎡办公室40㎡库房
06医用成像器械 6815二类 要求60㎡办公室40㎡库房
07医用诊察和监护器械 6821要求100㎡办公室40㎡库房
08呼吸、麻醉和急救器械 6821-6866要求100㎡办公室80㎡库房
09物理**器械 要求60㎡办公室40㎡库房10输血、透析和体外循环器械6845-6866要求60㎡办公80㎡库房
代办北京医疗器械公司注册以及医疗器械经营许可证审批‌‌

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持